血药浓度监测系统及监测的意义

型号：GI-3000XY

一、开展血药浓度监测的重要性与临床意义

根据国家大力提倡和推广的精准医疗和临床用药必须有科学数据作为指导的相关政策、三级甲等以上的医院必须开展血药浓度检测的规定，国家卫生部2011年3月7日颁布的《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（实行）的通知》指出：二级以上药剂科基本设备与设施中必须要有血药浓度监测设备。目前全国各大医院均已相继开展了血药浓度监测。

治疗药物监测（TDM）是对治疗指数窄、毒性作用强、个体差异大的药物，测定其血液或其他体液中的药物浓度，用以评价疗效，根据药动学原理制订个体给药方案，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。按照“医院管理评价标准”的规定，医院应当开展治疗药物监测。

近年来，世界卫生组织（WHO）及我国卫生部药物不良反应监测中心的统计资料均显示，因用药不当而致死者远远高于同期死于各种传染病的人数。而用药不当死亡者中，大多是剂量不当所致。可以说随着医疗技术整体水平的提高，在TDM的指导下制定和调整个体化的合理用药方案，是药物治疗学发展的必然趋势。另一方面，也可以看到TDM工作的开展，使历来主要为诊断服务的临床化学实验室、药剂科工作，开辟了积极参与临床药物治疗科学指导的广阔新领域。其临床意义如下：

1)提高疗效

近年来，国内外已充分肯定TDM 对药物治疗的指导与评价作用，临床疗效与血药浓度密切相关，调整药物剂量，尽快达到并维持有效血药浓度可明显的提高疗效，节省患者治疗时间，提高治疗成功率，降低治疗成本。

2)过量中毒诊断， 降低不良反应

是药三分毒”，药物毒副作用是不可避免的。对安全范围窄的药物，应防止药物过量中毒，能及时准确对中毒物进行定性与定量监测，有针对性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)帮助寻找药物无疗效的原因

引起药物代谢改变的因素包括生理变化（新生儿期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改变、依赖性或“先天快代谢型”等。特别是特殊人群（肝、肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇等）要考虑到独特的病理、生理特点。常规的药代动力学参数不适用于特殊人群。

4)指导个体化药物治疗方案的设计与实施

TDM 可帮助医生“量体裁衣”地为患者设计用药方案，使药物治疗更趋科学合理，还可减少选药、换药、停药、调量及合并用药的盲目性。使治疗方案个体化、合理化。药物反应个体差异是药物治疗中的普遍现象。临床上许多药物仅对部分患者有效。一部分药物疗效不理想，甚至无效。研究证实：欲达相同的血药浓度，不同个体所用相同药物所需剂量可相关8—10 倍。因此不能千篇一律的用药。

5)提示药物相互作用及其机制

药物相互反应主要有三个类型：即酶抑制、酶诱导、血浆蛋白结合部位的取代。但反应十分复杂。如苯巴bi妥、卡马西平等药酶强诱导剂，可使合用药物血药浓度降低；而丙戊酸、氯霉素等酶抑制剂，使合用药物血液药浓度上升。只有血浆蛋白结合≥80%的药物才有临床意义。

6)提高患者依存性

临床观察证实：药物剂量和血药浓度间呈不相关或呈反相关者，往往最重要的原因是病人不按时按定量服药（该现象达30%), TDM 是鉴定依从性好坏的较好方法，经TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鉴别假冒伪劣药品

TDM 的实施，可以准确的鉴定所用药物的种类、成分和数量。TDM 可鉴定“中药”中的西药。有学者证实，癫痫患者服用的某些“纯中药”内含有1—5种抗痫西药，而且有些已超过中毒浓度。

8)为医疗事故提供证据

医疗事故、医患纠纷是医院最大的经营风险，血药分析可提供治疗方案与治疗效果的直接证据。

9)促进学科科研发展

TDM 的有效开展，提高整体医疗水平，提高医生治疗水平，提高药剂科科研水平，同时促进交叉学科的发展。只有针对每个病人的具体情况制定出给药方案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安全有效。

在没有TDM 技术以前，很难做到个体化给药，因为临床医生缺少判断药物在体内状况的客观指标，也就无从找出是那些因素在起作用。以剂量指导药物治疗方案的制定存在很大的不确定性，会受到诸多因素的影响，因此，药物浓度监测临床的意义非常最大！

二、对医院建设的作用与意义

1、借助科技手段，提高治疗效率

开展血药浓度检测，利用科学手段进行科研与临床用药监测，及时监测患者服药后的血药浓度，避免了临床用药的盲目性，有效提高用药的安全性、有效性，为快速制定个体化给药方案，提高临床治疗效率，可提供科学依据与数据支持。

2、加强学科建设，提升科研水平

有助于本院科研设备档次的提高，促进了本院科学研究的开展及科研队伍的建设，提升了医院的科研水平，为医务科研人员的科学实验、发表科技论文提供了强有力的支持手段，为医疗事故的界定提供了科学依据。

3、经济效益可观，社会效益明显

血药浓度监测工作的开展，也可获得明显的经济效益，该项工作首先在本院逐步开展起来，可再向本市、市外医院拓展检测业务。可率先获得增值效益。

进一步建立维护了良好的医患关系，有利于和谐社会的发展。

4、树立医院形象，学科领xian同行

该设备的专业化程度及设备技术方案的先进性，使本院在开展该项目时，人员操作简单、可检药品数量多、范围广，检测精度较其他设备高、检测速度快，更符合临床监测实际需求。

在同行内，较先使用先进的技术设备，可获得一定的领xian优势，树立对外形象，带动同行业技术水平的交流与发展。

5、紧跟国家政策，满足达标评级

满足了国家对二、三级医院必须要开展血药浓度监测的规定要求，符合国家精准治疗的政策方向。先进的仪器设备，在医院达标评级中，也能起到非常重要的作用。

三、通用仪器GI-3000XY血药浓度分析仪功能简介

GI-3000XY是基于二维高效液相色谱技术上研发的血药浓度分析仪。二维液相色谱是近年来国际上发展起来的一种高效分离检测技术，我们在国内率先研发出具有国际较先进水平的二维液相色谱仪。本产品在二维液相色谱仪的基础上，配备了丰富的临床治疗用药的血药浓度检测方法和专业色谱工作站软件，使其成为一套具有功能强大的在线前处理功能、药检方法丰富的全智能化操作的血药浓度监测专用设备。能够使血药浓度监测从原来的实验室研究可以走向临床用药监测和指导。为国家对某些药物治疗必须要进行血药浓度监测要求提供了必要设备和手段。

产品的主要性能指标：

1）基线噪声：≤±0.75×10-5 AU(甲醇、1mL/min、254nm、20℃)；

2) 基线漂移：≤±1×10-4 AU/h(甲醇、1mL/min、254nm、20℃)；

3) 最低检测浓度：≤1×10-9g/mL(萘)；

4) 流量范围：0.001-9.999mL/min；设定步长：0.001mL/min

5) 流量精度：<±1%；

6) 泵压力：100MPa

7）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%

8）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2%

9）样品残留小于0.005%

10) 压力脉动：≤±0.02MPa

11）检测时间：小于10分钟

12）机载临床药检方法：50种以上

13）加标回收率：90%-110%