秦皇岛康泰医学系统有限公司

日前，公司收到来自美国FDA的510(K)批准函。这标志着秦皇岛康泰医学系统有限公司的脉搏血氧仪产品已通过510(K)审核，获准使用K号（K073454），在美国市场可以上市销售。 美国食品药品监督管理局（FDA）对在美国市场上市销售的医疗器械进行严格地分类管控。通过FDA的510(K)审核，既是上市行销许可的先决条件，同时也可证明该产品符合美国有关医疗器械的相关法规和技术标准。 脉搏血氧仪K号的获得，为该产品进入美国市场带来新的机遇，也将进一步增强公司的国际竞争力以及整体实力，给公司带来更大的发展机遇。 另外，公司的多普勒胎儿心率仪的FDA申请正在进行中。